Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Matériel Médical h/F

Company Name: CDG Conseil
Location: France

Présentation du poste Mission principale : En qualité de représentant de la Direction (interne / externe), dans le cadre du fonctionnement du Système Qualité et des affaires règlementaires, vous avez en charge les missions principales suivantes : Missions en Assurance Qualité :

Piloter le Système de Management de la Qualité

Piloter la Qualité Opérationnelle

Assurer la conformité aux référentiels applicables aux Dispositifs électro-médicaux, dont la norme ISO13485 et 60.601.

Rendre compte à la Direction du fonctionnement du Système Qualité et de tout besoin d'amélioration

Préparer, animer et coordonner les audits tierce partie (Organisme notifié, Autorités compétentes spécifiques Pays, Clients...)

Le suivi des décisions, conformément aux audits de suivi et de renouvellement du T.U.V

Assurer le pilotage et le suivi des activités Qualité Système (Gestion documentaire, audits internes, Audits fournisseur, CAPA, Planification qualité, Change control, Indicateurs...)

Réaliser les analyses de risques processus

Animer les projets d'amélioration continue et être force de proposition

Fédérer les équipes autour de la qualité Missions en Affaires Réglementaires :

Définir la stratégie d'enregistrement sur les nouveaux marchés.

Assurer la responsabilité des enregistrements en lien avec partenaire locaux. (Si besoin et en cas d'accompagnement, le client dispose d'un cabinet externe spécialisé).

Rédiger, mettre à jour, gérer les dossiers techniques de marquage CE.

Suivi et respect des exigences réglementaires propres aux équipements électro médicaux conçus, fabriqués et commercialisés par la société (US, Europe, Russie, Moyen Orient, Amérique Latine, Asie, Australie).

Interface avec les différents services techniques (R&D, marketing, études cliniques, qualité, méthodes, Fournisseurs et distributeurs), dans la préparation des dossiers de mise sur le marché des équipements.

S'assurer de la conformité de la documentation commerciale aux exigences règlementaires relatives à la publicité.

Assurer la veille réglementaire des pays de distribution, analyser et comprendre leurs exigences d'accès au marché et maitriser les particularités afin d'assurer le rôle de conseil auprès des services concernés (Marketing et Export) et de permettre les prises de décisions stratégiques et plans d'action en toute connaissance de cause des contraintes et enjeux.

Coordination de l'évaluation technique, clinique des produits avec des laboratoires d'essais effectués en vue de la certification.

Coordination de l'analyse des risques des produits et la rédaction des manuels d'utilisation.

PMS : Post Market Surveillance. Profil Diplôme & Expérience :

Ingénieur ou diplôme équivalent en Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le management du SMQ et des affaires règlementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. Idéalement dans le domaine des dispositifs électro-médicaux en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux.

Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie, de l'électronique et du logiciel dans le domaine de la santé (logiciel)

Une expérience dans la gestion d'audits qualité Compétences :

Maîtrise des normes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux : gestion des risques (ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304).

Maîtrise des référentiels applicables aux Dispositifs Médicaux : ISO 13485 + 93/42/CEE.

Maîtrise des exigences américaines (21CFR part 820) est un atout

Anglais courant. Profil du candidat :

Avoir une bonne connaissance des produits et de leurs caractéristiques techniques (dispositifs médicaux en électro médical, imagerie, interface logiciel).

Savoir organiser, former, planifier, quantifier les objectifs

Savoir travailler en équipe et obtenir l'adhésion de ses interlocuteurs

Pratique de l'anglais courant

Se conformer à des processus méthodiques rigoureux

Savoir se tenir informé de l'évolution réglementaire et législative

Respecter la confidentialité des données et informations traitées ou communiquées.

Culture d'entreprise

Pro actif, apporteur d'idées

Déplacement à prévoir à l'international

• Seniority level

  Associate

• Employment type

  Full-time

• Job function

  Legal

• Industries

  Staffing and RecruitingHuman ResourcesManagement Consulting