Responsable des Opérations de Pharmacovigilance H/F

Company Name: Novartis
Location: France

Job Description

Why consider Novartis?

750 millions. Il s’agit du nombre de patients ayant bénéficié de l’un de nos traitements. Nous en sommes fiers, mais ce n’est pas une fin en soi. Tous les jours, nos collaborateurs focalisent leurs efforts pour trouver des solutions permettant d’améliorer et de prolonger la vie des patients.

Nous sommes convaincus que nous trouverons les réponses en permettant à des collaborateurs curieux & courageux, comme vous, d’évoluer dans un environnement de travail inspirant & motivant.

Nous sommes Novartis. Rejoignez-nous et réinventons ensemble la médecine.

En 2019 et pour la première année, Novartis est certifié «Top Employer » en France !

Objectifs du poste

Superviser, gérer, et appuyer la gestion des processus opérationnels Vigilances au sein de l’organisation Patient Safety France en assurant la conformité avec les procédures globales/locales Novartis, les réglementations/normes/directives nationales et internationales dans le domaine de la pharmacovigilance pour les produits expérimentaux et commercialisés du Groupe Novartis (médicaments et dispositifs).

Vos responsabilités
Vos responsabilités incluent, mais ne se limitent pas à

• Gère l’équipe de Coordinateur, Chargés de PV, et techniciens et le prestataire en charge de la saisie dans la base de données de Pharmacovigilance
• Gère cette équipe en vue de procéder de manière adéquate à la collecte, au traitement, à la documentation, au reporting, et au suivi des rapports, issus des essais cliniques, de la surveillance après mise sur le marché (PMS), des rapports spontanés (SR), des registres, des programmes commerciaux, etc., sur l’ensemble des événements indésirables (AE) pour tous les produits Novartis.
• En s’appuyant sur le coordinateur « Case processing », assure le contrôle qualitatif et quantitatif de l’activité du prestataire en charge de la saisie des cas de pharmacovigilance.
• Gère le reporting/la soumission/la diffusion des rapports/mises à jour/informations de pharmacovigilance (par ex., SAE, SR,, SUSAR, PSUR, DSUR, évolution du ratio béné-fices/risques) communiqués aux autorités de santé locales conformément aux exigences ré-glementaires.
• Assure la supervision pour garantir que le reporting/la soumission/la diffusion des rap-ports/mises à jour/informations de pharmacovigilance (par ex., SAE, SR, SUSAR, PSUR, DSUR, évolution du ratio risques/avantages) sont réalisés conformément aux délais indiqués dans les procédures concernées.
• Travaille avec les autres collaborateurs Pharmacovigilance locaux/globaux pour garantir l’évaluation correcte et la qualité des données de pharmacovigilance.
• Interagit et échange les informations de pharmacovigilance pertinentes avec les autorités locales, les collaborateurs Vigilances, d’autres groupes fonctionnels, et le prestataire tiers, le cas échéant.
• Assure une veille et suit les réglementations nationales en matière de traitement de données ou soumissions des cas pharmacovigilance, et fournit des actualisations à l’organisation Vigilances globale.
• Élabore, actualise, et met en œuvre les procédures locales dans le domaine des opérations PV, pour garantir la conformité avec les procédures globales Vigilances et les exigences nationales.
• S’assure que les engagements du RMP local liés au traitement des cas de Vigilances sont correctement documentés.
• Fournit l’expertise scientifique au cours de l’examen adéquat des sections pharmacovigi-lance de l’ensemble des protocoles des essais cliniques, des ATU, et des NIS, et si une société de recherche sous contrat (CRO) mène l’essai, passe en revue le contrat (SSW).
  

Minimum Requirements

Ce que vous apporterez au rôle

• Professionnel de santé (par ex., médecin, infirmier, pharmacien) ou Bac+5 scientifique
• Anglais écrit et oral courant
• Langue locale écrite et orale courante
• Au moins 3 années d’expérience en pharmacovigilance, particulièrement dans la gestion de données, saisie et soumission des cas de pharmacovigilance
• OU au moins 5 années d’expérience en tant que coordinateur d’essais cliniques
• Excellentes compétences en communication et en négociation
• Compétences en leadership et en management
• Orientation qualité et missions
• Compétences informatiques
  

Vos avantages en rejoignant Novartis

• Un salaire attractif
• Une prime annuelle
• Un focus sur votre développement de carrière
• Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
• Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
• Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
• 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
• Différents programmes de reconnaissance des employés
  

Engagement en matière de Diversité & Inclusion
Nous recherchons constamment à créer une organisation diversifiée et inclusive et accueillons des collaborateurs du monde entier ayant des formations, des expériences et des styles de travail variés
Division
Global Drug Development
Business Unit
CMO & PATIENT SAFETY GDD
Country
France
Work Location
Ile-de-France

Company/Legal Entity

Novartis Pharma France SAS
Functional Area
Recherche & Développement
Job Type
Temps plein
Employment Type
Permanent

• Seniority level

  Not Applicable

• Employment type

  Full-time

• Job function

  ManagementManufacturing

• Industries

  Pharmaceuticals